有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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食品生产过程进行验证如何做？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 何谓驻波？为什么镜片厚度通常去二分之一波长？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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