制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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确认与验证的区别是什么？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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清洁验证后的检测要求是怎样的？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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