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多多猪
回复了问题
2019-12-16 13:18
文件记录
制药
问答
B级区批生产记录在现场填写,其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗?
多多猪
:
GMP(2010版)规定记录应当及时填写,内容真实。所以说一个连续的生产步骤结束后就应该填写对应生产记录,记录不得提前或错后填写。应根据生产工艺和管理要求合理设计生产记录。记录及时填写是为了确保数据的真实和准确。过后填写记录是凭借操作人员的记忆来完成记录的填写,可能会造成部分数据由于记录不清出现差错...
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多多猪
回复了问题
2019-12-16 13:16
制药
问答
投料称量,精确度要求准确至所取重量的百分之一,对吗?
多多猪
:
中国药典凡例中关于精确度规定:“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的土 10% 。这需要根据公司的称量描述进行确定。生产过程的投料称量应结合公司对所投物料的工艺精度要求确定。所使用的称量器具...
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多多猪
回复了问题
2019-12-16 13:15
工艺用水
制药
问答
直接口服的饮片生产,如三七粉,是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水?
多多猪
:
《药品生产质量管理规范(2010版)附录七:中药饮片》第二十八条规定:“中药饮片生产用水至少应为饮用水,企业定期监测生产用水的质量,饮用水每年至少一次送相关检测部门进行检测。”法规没有要求必须使用纯化水,企业可以结合生产工艺过程以及产品的质量标准中对微生物负荷要求进行规定所使用生产用水的级别。参考:...
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多多猪
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2019-12-16 13:14
GMP
制药
问答
企业名称变更,GMP证书需要进行变更吗?
多多猪
:
《药品生产质量管理规范认证管理办法》国食药监安(2011)365号,第六章《药品GMP证书》管理,第三十一条中明确规定:《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,可以药品生产许可证明文件为凭证,企业无需申请《药品GM...
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多多猪
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2019-12-16 13:13
洁净车间
环境监测
问答
联动线从洁净区穿到一般区的,打了15mk的四方块,洁净区对一般区有压差表,生产结束有个档板,这样还需要做验证或是采取别的措施吗?
多多猪
:
不需要,只要房间洁净级别、温湿度和压差符合要求就行。这种处理措施能保证产品内包房间的环境要求就行。
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多多猪
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2019-12-16 13:11
精益管理
问答
计算包材的物料平衡 时,分母应该是理论数量还是实际领用的数量?物料平衡可以大于100%吗,什么情况下可以大于100%?
多多猪
:
除标签外,其他包材的分母为领用量,物料平衡可以大于100%,如果供应商给你们的数量不足时会出现大于100%的情况,一般偏差不大。包材的平衡应考虑领用量、使用量、报废量,所以肯定不是理论量。
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多多猪
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2019-12-16 13:10
质量和风险管理
问答
按照失败模式效果分析矩阵,低风险是必须适当降至尽可能低,如果严重性为3,可能性及检测性均为1,该如何降低呢?
多多猪
:
企业应建立风险接受的标准,对于不能降低的风险,企业应评估此风险是否能被接受,如能接受,应建立控制措施。采取的措施应于风险级别相适应。
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资料分享|FDA-Software-Validation软件验证指南
General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry a...
指南
计算机化系统验证
FDA
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小懒虫
2019-12-16 10:07
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资料分享|新产品设计与开发流程
适用于新产品的设计与开发流程***************************新产品设计与开发流程.rar
研发测试
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小懒虫
2019-12-16 10:03
文章
资料分享|医疗器械新产品设计与开发流程
适用于医疗器械新产品设计与开发流程***********************************医疗器械新产品设计与开发流程.rar
设计开发
医疗器械
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小懒虫
2019-12-16 09:55
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资料分享|欧盟法规-标准清单
欧盟法规-标准清单*********************欧盟法规-标准清单.rar
医疗器械
MDR
法规
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小懒虫
2019-12-14 12:12
哪托来了
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2019-12-14 11:00
安规
EMC
问答
EMC、安规与可靠性三者之间的关系?
哪托来了
:
安规:防燃、防热、防电击、防机械危险、化学危险、辐射等EMC:干扰和抗干扰可靠性:包括以上两部分,再加性能方面现实中一般可靠性测试不会做这么全部的,一般便向于性能方面的测试。EMC和安规的考量点,前面已经说了,另外EMC中文名称就是电磁兼容,这样你应该知道EMC考量的是什么了吧。CE认证中的LVD(...
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资料分享|ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices
ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devicesISO 14971-2019 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用........
ISO
质量和风险管理
医疗器械
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小懒虫
2019-12-14 10:55
呵呵呵
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2019-12-13 22:58
原子吸收光谱
问答
氘灯是一种低压气体放电灯,可以在180-400nm的光谱带内有连续发射,常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命,也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了?
呵呵呵
:
1. 使用时氘灯的光斑应与空心阴极灯重合,能量要平衡,需要预热,只能用于紫外区。2. 两灯同时预热等能量基本不变,然后再平衡。还有一点,氘灯扣背景时,狭缝不能过大,否则会造成两灯能量无法平衡。
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呵呵呵
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2019-12-13 22:57
原子吸收光谱
问答
做锰粉里的杂质金属Ca,Mg,K,Na.先用盐酸溶的,溶完后,再加了1mL双氧水.但是我不太明白加双氧水干什么?一般盐酸溶样后都要加双氧水的吧?
呵呵呵
:
我认为是起氧化作用的,光用盐酸溶解单质锰粉后Mn应为+2价,是不是加入双氧水后溶液为紫红色或比较淡的紫红色,当然还有一种可能就是改变能够影响你要测定元素的其他干扰元素的性质。
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