医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

2841 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

3510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量体系的记录中什么是电子签名？

2429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？

2287 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

什么是位置公差？

2118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

1648 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是受试者入组/筛选表？

4531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

1584 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

11609 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

2749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是F0值

4677 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

8090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

3605 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

2196 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样根据D值计算接种量？

5873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 热力灭菌选择什么生物指示剂

2417 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

4488 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

1412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

6884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论