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经验分享|如何做一名合格的IPQC
IPQC(InPut Process Quality Control)中文意思为制程控制,是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质控制。IPQC隶属质量部,对于我国现在的工厂而言,IPQC可能为过程质量控制工程师也可能是过程质检员。我...
QC
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多多猪
2019-12-16 14:33
多多猪
回复了问题
2019-12-16 13:40
文件记录
制药
问答
药品生产中文件长期保存,长期指多长时间,可以保存电子的吗,比如说扫描后保存?
多多猪
:
应永久保存,目前没有法规明确说可以使用扫描件代替原始签批文件。文件及记录用于追述当时的实际状态。
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多多猪
回复了问题
2019-12-16 13:40
实验室
问答
质量控制区实验室与车间位于同一层,而且位于车间的楼下一层,这样做是否可行?
多多猪
:
QC实验室的设置与车间是否在同一层没有关系,重点关注实验室与车间人物流、废物流和空调系统的控制方式,是否有污染、交叉污染和混淆差错的风险。GMP控制的重点是防止差错、污染及交叉污染的风险参考:中国GMP(2010版)第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验...
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多多猪
回复了问题
2019-12-16 13:39
OOS
偏差
问答
车间产生偏差导致实验室检测不合格,实验室是否需要启动OOS?
多多猪
:
QC实验室的设置与车间是否在同一层没有关系,重点关注实验室与车间人物流、废物流和空调系统的控制这主要看偏差的发生在哪,如果是实验室进行检验,结果不合格,则启动OOS,进行调查,实验室及取样没有问题,则延伸至车间生产调查,有可能引发生产偏差。如果是车间偏差造成的已知的不合格结果,不启动OOS也是合理的...
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多多猪
回复了问题
2019-12-16 13:38
制药
问答
中药饮片生产过程中,中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求,那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求?
多多猪
:
如果不合格产品还需要进行原因调查或取样检验,需要按规定控制存储条件;如果已经明确判定为不合格,需要销毁则不需要控制。确定销毁的不合格品不需要控制温湿度,但需考虑其存放期间可能对其它物料的影响。
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多多猪
回复了问题
2019-12-16 13:37
CAPA
质量和风险管理
偏差
问答
启动偏差后启动风险评估?还是应该启动CAPA后启动风险评估呢?
多多猪
:
风险评估和CAPA没有直接的先后关系。风险评估只是CAPA流程的一部分。偏差和CAPA的流程如何衔接,依据企业的管理规程会有不同。总的评估流程是一致的:偏差上报,根本原因调查,风险评估,制定纠正和预防措施。CAPA是一个完整的调查流程,至于是先启动风险评估还是先启动CAPA,要看你的偏差调查从哪一个...
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多多猪
回复了问题
2019-12-16 13:37
文件记录
研发测试
问答
研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的?
多多猪
:
研发阶段应建立文件管理规程,明确各类文件起草、审核和批准的流程和人员(应由适当的人员签名并注明日期)。不同阶段的企业均应有自己的文件管理规程,并建立文件的审批流程。
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多多猪
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2019-12-16 13:36
精益管理
问答
描述如何评估培训效果的有效性?
多多猪
:
企业可根据培训的目的制定培训效果标准。如:1、对学员的评估可制定考试合格分数(如:80分,达到80分认为培训合格)2、对培训课程的效果评估,可制定合格率评估效果(如:培训合格率95%,一次补考合格率100%)3、年度培训效果评估,可通过统计分析的方法制定合格标准,并分析评估是否达到效果评估方式应在文...
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多多猪
回复了问题
2019-12-16 13:34
文件记录
CAPA
偏差
问答
自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告,缺陷还需要走偏差么?有capa也需要?
多多猪
:
自检检查的问题直接纳入CAPA系统管理,不需要再单独递交偏差报告。CAPA中包含缺陷来源,原因调查,风险分析,纠正预防制定,CAPA的追踪及关闭。CAPA的来源于很多方面,自检问题就是其中的一个来源。自检系统中不需要再制定的单独评估表格,所有缺陷均可通过CAPA系统进行调查评估。参考:NMPA GM...
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多多猪
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2019-12-16 13:33
QA
偏差
问答
QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常,由QA人员启动偏差?还是CAPA ?
多多猪
:
谁发现问题谁启动偏差。根据偏差的影响程度组织相关人员进行评估,并制定CAPA。偏差发现人应详细记录偏差发现时偏差的详细情况,偏差发现时可能知道偏差发生的时间,也可能不知道。
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多多猪
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2019-12-16 13:30
仓储物流
问答
:仓库的账页上,辅料的数量精确到小数点后几位?如出现三位数怎么处理?
多多猪
:
称量精度可以参考中国药典凡例中关于精确度的规定,公司内部根据工艺要求制定相应的称量程序,规定相应的称量精确度。参考:中国药典2015版,企业工艺规程规定
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多多猪
回复了问题
2019-12-16 13:29
审计认证
GMP
制药
问答
原料药车间有多个共线品种,GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗?
多多猪
:
所有品种的工艺验证应按再验证周期执行。在现场认证过程中,应选择一个工艺时间最长,工艺条件最复杂,能包含所有工艺设备的品种进行动态生产,或者和药监部门进行沟通协商确定动态生产品种。
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多多猪
回复了问题
2019-12-16 13:28
验证确认
问答
验证有效期如果一年,一定要在有效期前完成报告的签批吗,是否有相关的法规规定?
多多猪
:
首先没有强制再验证要求,除了几个无菌相关的,如模拟灌装,灭菌工艺等,其次要保证所有的厂房设施设备,工艺,方法使用时经过验证且在验证状态内,如果你们公司规定了有效期,则说明过了有效期,就不是验证状态,因此,一定要在有效期前完成验证报告签。
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多多猪
回复了问题
2019-12-16 13:25
CAPA
问答
纠正与纠正措施有什么区别?
多多猪
:
纠正”是针对不合格现象采取的措施;“纠正措施”是针对不合格原因采取的措施。有的时候纠正可连同纠正措施一起实施。有的时候一个不合格可以有若干个原因,那采取的纠正措施就应该针对若干原因分别制定。中国GMP(2010版)没有定义“纠正和纠正措施的区别”,目前的趋势是各国的制药行业法规在向ICH指南看齐,而...
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多多猪
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2019-12-16 13:21
灭菌
问答
我们是最终灭菌产品(115℃30min),由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电,十几分钟后来电了,又接着灭菌,按照灭菌流程完整走完,请问这样能算符合工艺要求吗?
多多猪
:
需要按照公司《偏差管理》规程规定的流程进行根本原因调查和风险分析。分两种情况:如果两次灭菌时间累积30分钟,那么产品达不到灭菌效果。总的灭菌时间不能代替连续灭菌时间。如果停电后,重新启动灭菌。那么重点应评估增加了一次灭菌时间对产品质量的影响。产品质量其他的指标可以通过留样或加速实验跟踪一下。&nbs...
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