临床试验

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:19
医疗器械 临床试验
问答 材料变化是否需要新的临床试验？
小懒虫: 若仅仅是一些部件的材料变化，这种变化不影响产品的安全有效性，不需要。若材料变化对产品的安全影响很大，则走同品种对比进行临床试验，还不如进行临床试验。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:19
医疗器械 临床试验
问答 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？
小懒虫: 可以选择典型性型号进行临床试验，典型性型号的风险（安全有效性）可以覆盖其他所有的规格型号，并提供相应的证据进行证明。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:18
医疗器械 临床试验
问答 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？
小懒虫: 因为目前医疗器械临床试验基地是采用的药物临床试验基地进行的，在CFDA未发布医疗器械临床试验基地之前，台湾企业是可以在CFDA承认的药物临床试验基地开展临床试验。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:18
医疗器械 临床试验
问答 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？
小懒虫: 不可以，法规明确是上市前提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:17
医疗器械 临床试验
问答 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？
小懒虫: 法规仅仅要求注册检测完成后方可，若临床试验前伦理委员会认为安全有效性还需要生物学试验和动物试验来验证，也应该满足他们的要求。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:09
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？
小懒虫: 若在同一个注册单元中，可以通过功能性试验等进行支持。也可对典型性进行临床评价。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:09
医疗器械 临床试验
问答 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？
小懒虫: 若该附件的增加并没有带来新临床风险，可以走豁免。因为目录是针对一类产品的豁免，并非一个产品。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:06
医疗器械 临床试验
问答 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？
小懒虫: 若两家的临床试验方案、临床试验终点等信息若一致，可以一起统计，否则不行。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:00
医疗器械 临床试验
问答 哪些文献需要提供全文和中文翻译？
小懒虫: 纳入系统评价的文献需要提供全文和中文翻译。若检索出的文献未纳入系统评价，则提供文献题目、作者、发表年限、病例数、对照组设计，入选排除标准、随访时间、主要评价指标、次要评价指标、试验结果、不良反应、发表刊物。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:59
医疗器械 临床试验
问答 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？
小懒虫: 划分为不同的注册单元，临床试验不一定要分别进行，但是差异性资料要非常充分。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:55
医疗器械 临床试验
问答 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？
小懒虫: 可以，但是他们安全性和有效性的指标可能不同，若样本数不同选最大值，同时对于结果分别分析。是否能够研究假设。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:55
医疗器械 临床试验
问答 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？
小懒虫: 如符合中国法规和标准的要求，可以。  
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:54
临床试验 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？
小懒虫: 第二类和第三类体外诊断试剂临床试验分别选择至少两家或三家临床试验机构开展，机构间的样本分布应尽量均衡，包括各机构整体样本量和病例分布。如产品包含多个适应症，不同适应症在各机构间应尽量均衡分布；如产品检测标志物包含多个，不同标志物在各机构间应尽量均衡分布。定量产品各机构入组样本均应覆盖检测范围，定性产...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:52
临床试验 体外诊断试剂
问答 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？
小懒虫: 选择体外诊断试剂临床试验机构，除参照法规资质要求外，还应同时关注临床试验机构是否具备开展临床试验的条件和能力。首先，临床试验机构应具备开展相应检测项目的能力，应熟悉拟考核产品相应检测项目，日常开展相应检测。如为新产品新标志物，亦应选择熟悉相应方法或同类其他检测，并常规开展相关疾病诊疗工作的机构开展试...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:51
临床试验 体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？
小懒虫: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。临床试验报告中应给出最终确认的结果或判定，如无需复核，应详细说明理由。 
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