对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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什么是贝叶斯统计？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 临床数据获取协调标准是什么？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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