有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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牙科附着体产品注册单元应如何划分

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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