请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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出口哪些国家需要做COC认证？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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