如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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