化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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