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CFDA医疗器械注册

CFDA为中华人民共和国国家食品和药品监督管理局简称。为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

共 255 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 2 个讨论

综合问题文章百科

打豆豆 发起了提问 2022-10-16 14:29 CFDA医疗器械注册: 问答医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:41 CFDA医疗器械注册: 问答在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:40 CFDA医疗器械注册: 问答 3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

多多猪: 3D 打印义齿按 2017 版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17 - 口腔器械、06 - 口腔义齿制作材料、04 - 定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料 + 工艺+ 结构功能”。（注意：明...

打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:38 CFDA医疗器械注册: 问答首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:36 CFDA医疗器械注册: 问答定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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打豆豆 发起了提问 2022-10-16 12:30 CFDA医疗器械注册: 问答如何界定医用创面敷料的管理分类？

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多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:29 CFDA医疗器械注册: 问答无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

多多猪: 技术指标制定应有依据（国标 / 行标 / 指导原则等）；格式符合法规要求；无国标 / 行标 / 指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。

多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:28 CFDA医疗器械注册: 问答无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

多多猪: 应明确指标制定的依据（标准 / 指导原则 / 临床文献等）；关注产品指导原则提出的应开展的性能研究；应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题，充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足临床预期使用目的。

多多猪 回复了问题 2022-10-16 12:27 CFDA医疗器械注册: 问答无源第二类医疗器械申报首次注册

多多猪: 应关注是否已清晰阐述了所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质 / 材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供 / 具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外，...

文章新旧对比医疗器械注册质量管理体系核查指南

新旧对比医疗器械注册质量管理体系核查指南

医疗器械注册质量管理体系核查指南（2020年第19号）医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）在线阅读：新旧对比医疗器械注册质量管理体系核查指南*****************************...

CFDA医疗器械注册

pzbp666 回复了问题 2022-10-11 09:03 CFDA医疗器械注册: 问答新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

pzbp666: 原则上应该还是要满足产品技术要求中对原材料的要求，新版应该是对满足的方式给与了说明。若果你的产品原材料技术要求你自身都能满足检验，那就正常实施即可，如何你的产品原材料技术部分项目自身无法满足检验，就要按照新规的说明，基于科学和风险管理原则来评估项目的风险，然后根据风险的接受度来确认处理方式，比如型式...

冒牌货 发起了提问 2022-10-06 20:51 CFDA医疗器械注册: 问答医疗器械分类界定提交资料说明？

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cyxwvoarn 发起了提问 2022-09-30 17:04 CFDA医疗器械注册: 问答医疗器械注册证编号怎么看？

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cyxwvoarn 发起了提问 2022-09-26 15:29 法规 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 问答医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:45 CFDA医疗器械注册: 问答申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

小懒虫: 建议阐述：产品性能指标及确定依据、产品检测情况、产品材质 / 加工助剂使用及生物学评价情况、产品临床评价情况、产品净化生产 / 清洁环境生产情况、产品灭菌确认 / 微生物控制情况、产品有效期及验证情况、产品包装及包装完整性验证情况，以及综上所述产品整体风险控制情况。

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父话题: 临床注册

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