定制式医疗器械都有哪些？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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问 在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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问 口腔增材制造用金属粉末为何需要验证粉末纯度?

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问 什么是获准注册的医疗器械？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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