医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

1813 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床评价路径有几种？

1537 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械标签上的常温是多少度？

731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

1781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

1744 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

412 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

1900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验分类？

7126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

410 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是软件核心算法?

565 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1008 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

1527 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

1771 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

607 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

1371 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

822 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

2188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论