质量和风险管理

质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。

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综合问题文章百科

毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一，通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤（可析出）的物质的量与其相应的允许限量，以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性（急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性...

质量和风险管理 注册检验

文章经验分享|医疗器械网络安全描述文档

医疗器械网络安全描述文档模板1.基本信息描述医疗器械产品的相关信息：（1）类型：健康数据、设备数据；（2）功能：电子数据交换（单向、双向）、远程控制（实时、非实时）；（3）用途：如临床应用、设备维护等；（4）交换方式：网络（无线网络、有线网...

质量和风险管理 医疗器械 文件记录

小懒虫 回复了问题 2020-05-25 12:58 质量和风险管理 医疗器械: 问答医疗器械使用风险如何分类

小懒虫: 医疗器械使用风险可分为高、中、低三个级别，分别指错误使用可能直接或间接导致严重伤害或死亡、可能直接或间接导致轻微伤害、不可能导致伤害。医疗器械使用风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，故医疗器...

pzbp666 回复了问题 2020-04-07 13:30 质量和风险管理 医疗器械: 问答隔离衣安全风险评估

pzbp666: 一类医疗器械隔离衣产品备案资料产品风险分析.rar

文章资料分享|ISO31000-2018 风险管理标准中文版

ASME B18.ISO31000-2018 风险管理标准中文版标准号：ISO31000-2018标准名称：Risk management-Guidelines 风险管理标准中文版语言种类：中文介绍本文档适用于通过管理风险、制定决策、设定和...

质量和风险管理 ISO

安全风险分析报告一、前言本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受风险采取了降低的控制措施同时对采取风险措施后的剩余风险进行了...

质量和风险管理 医疗器械

呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:21 质量和风险管理 工艺用水 验证确认: 问答纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

呵呵呵: 纯化水系统的失效事件主要分以下三类:1) 硬件部件的失效事件常见的有材质，粗糙度，排尽，死角，仪表测量不准等问题。处置措施就是在IQ 和OQ 中做相应的材质确认，粗糙度确认，坡度死角确认，喷淋球确认，仪表校准确认等。2) 软件的失效事件主要是数据的存储，备份，审计追踪，趋势分析，报警等，处置措施是在...

呵呵呵 回复了问题 2020-03-06 17:17 文件记录 质量和风险管理 医疗器械: 问答上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告封面内容包含什么

呵呵呵: 封面包括产品名称、报告类别、报告次数、报告期，获取医疗器械产品批准证明文件时间，报告提交时间

多多猪 回复了问题 2020-03-05 15:26 质量和风险管理 医疗器械: 问答二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

多多猪: 撰写要求及格式参考《上许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范》首次注册的，获证1年以上的，写一次，分析不良事件数据的时间范围为从获证日期至撰写日期，以后每满一年写一次；已延续注册的，写一次，分析不良事件数据的范围为上一个老注册证的获证日期至撰写日期，以后每5年一次。 &n...

********************************医疗器械定期风险评价报告.docx

质量和风险管理 医疗器械

pzbp666 回复了问题 2019-12-17 16:45 质量和风险管理 医疗器械: 问答 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

pzbp666: 产品拿证日期+1年+60日内。

ISO 14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版***********************************在线预览：ISO 14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中...

ISO 质量和风险管理

多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:37 CAPA 质量和风险管理 偏差: 问答启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

多多猪: 风险评估和CAPA没有直接的先后关系。风险评估只是CAPA流程的一部分。偏差和CAPA的流程如何衔接，依据企业的管理规程会有不同。总的评估流程是一致的：偏差上报，根本原因调查，风险评估，制定纠正和预防措施。CAPA是一个完整的调查流程，至于是先启动风险评估还是先启动CAPA，要看你的偏差调查从哪一个...

多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:10 质量和风险管理: 问答按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

多多猪: 企业应建立风险接受的标准，对于不能降低的风险，企业应评估此风险是否能被接受，如能接受，应建立控制措施。采取的措施应于风险级别相适应。

ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devicesISO 14971-2019 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用........

ISO 质量和风险管理 医疗器械