隔离衣安全风险评估

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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怎样纯化质控菌株？

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纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

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清洁验证如何实施风险评估

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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