医疗器械使用风险如何分类 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

2846: 浏览

医疗器械使用风险如何分类

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

小懒虫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-05-25 12:58

医疗器械使用风险可分为高、中、低三个级别，分别指错误使用可能直接或间接导致严重伤害或死亡、可能直接或间接导致轻微伤害、不可能导致伤害。

医疗器械使用风险是医疗器械风险管理的重要组成部分，故医疗器械使用风险级别可通过风险管理进行判定，但应在采取风险控制措施之前进行判定。同时还可通过同类医疗器械上市后不良事件和召回情况进行判定，即同类医疗器械上市后发生与用户使用和/或用户接口设计相关的严重不良事件或一级召回属于高使用风险，发生不良事件或二级召回属于中度使用风险，未发生不良事件且仅发生三级召回或无召回属于低使用风险。

医疗器械人因设计应结合用户、使用场景和用户接口开展风险管理，采用失效模式与效应分析（FMEA）、故障树分析（FTA）等风险分析方法，通过用户接口设计、防护措施、安全信息等风险控制措施将医疗器械使用风险降至可接受水平，必要时开展用户培训，特别是对高使用风险医疗器械。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

29: 回答

20: 文章

834: 问题

问题动态

发布时间: 2020-05-25 12:57

更新时间: 2020-05-25 12:58

关注人数: 2 人关注

相关问题

医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?: 979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？: 3213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？: 1817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？: 5545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？: 763 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么: 2353 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中“风险与机遇”怎样在体系文件中体现？: 2255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?: 658 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验的流程是什么？: 2484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？: 506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？: 883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？: 2048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问牙科附着体产品注册单元应如何划分？: 2237 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械注册产品中包括多个型号，申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?: 267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问《定期风险评价报告》的填报时限？: 2116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求: 2328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？: 2084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联: 2058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械货架寿命参考哪些标准呢: 2497 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求: 4970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1