什么是可重复使用医疗器械？

965 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不合格品控制流程怎么设计

2220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

2390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业何时提出创新医疗器械审查？

439 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

626 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

14753 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

2078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

1951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

4686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

5616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

4309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

2483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

254 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

283 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

4037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论