一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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如何准备PDF版注册申报材料?

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 DFMEA和PFMEA有什么不同？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 质量风险管理的基础是什么？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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