医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

2032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

给水泵运行中发生振动的原因有哪些？

1708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做HPLC时，如何处理发生重叠峰的现象？

2179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

682 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2088 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

1650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

材料变化是否需要新的临床试验？

3235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

2202 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

1701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

7987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

1797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检测应注意哪些问题

1988 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

1936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

2203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

2078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论