医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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