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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:22
抽样 GMP
问答 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？
ki1314520: 在职务说用书中明确取样员职责，取样员经过考核取得资质，一般由质量管理部门授权，以书面的形式公布取样员的名单。【第二百二十二条】取样应当至少符合以下要求：（一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定：1.经授权的取样人；2.取样...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-04-30 12:59
验证确认
问答 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？
呵呵呵: 产品灭菌工艺的验证，是否需要做每个品种，每个规格均为3批？当你对不同灭菌柜的工作原理理解后，你就不会提出这样的问题。对过热水喷淋灭菌柜而言，如是玻瓶，最大及最小规格可能做三批，中间规格可能只做一批，然后作风险评估。许多试验是用模拟品来做的，因为PQ已证实了温度场的分布，证明了设备的可靠性能，每个品种...
文章 资料分享|实验室88种化学品的MSDS
资料分享|实验室88种化学品的MSDS
MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全技术说明书，亦可译为化学品安全说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学品的理化特性（如pH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康...
MSDS 实验室 HSE
文章 《药品召回管理办法》政策解读
《药品召回管理办法》政策解读
　一、《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）修订的背景是什么？　　药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫...
制药
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:44
CFDA医疗器械注册
问答 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?
sj314520: 医用光学内窥镜、激光光纤都属于医用电气设备的应用部分，不与网电源连接，是否需要进行电磁兼容检验，取决于其自身是否包含影响电磁兼容性能的部件。如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件则不需要进行电磁兼容检验。如果内部含有电子元器件(如RFID识别装置等)，则需要进行电磁兼容检...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-04 14:41
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么
pzbp666: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗...
质量人小管家质量人小管家 回复了问题 2021-01-17 20:51
质量人小管家
问答 如何在质量人提一个问题？
质量人小管家: 点击质量人首页右上角[发起]选择[问题]，即可进入提问页面。提出的问题必须是一个完整的疑问句，另外需要添加 1-5 个话题和选择一个合适的分类，这是为了让更多感兴趣的质量人用户看到你的问题。提问前，知友们可以通过搜索功能，查看是否已有相同的问题（可能表述不同，但说的是同一件事）；在提问时，系统也会提...
文章 知识分享|《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》发布
知识分享|《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》发布
 11月22日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），并公开向社会征求意见。　　征求意见稿包含目的和依据、适用范围、基本原则、重点核查内容、真实性核查五个方面内容，适用...
法规 医疗器械
加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 09:01
药品研发
问答 药物制剂元素杂质分类？
加菲: 药物制剂的元素杂质包括各组分中可能引入的部分人体必需的微量元素以及部分尚未发现存在于人体内的金属元素，如镉、汞、铅、鈀等。与生命体有关的金属元素仅有十几种，在生物体内相对含量较低，属于 “微量元素”，如锰、钴、铜、镍、铬等，这些元素在化学元素周期表中呈规律分布，主要是第三、四周期的碱金属、碱土金属和...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:49
计算机化系统验证
问答 进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？
多多猪: GMP附录10确认与验证第十四条  企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准；（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-01-26 17:32
可靠性测试
问答 可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？
呵呵呵: 1. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，则最小抽样样本容量n可依据以下公式计算：这里：n是样本容量，R是可靠度，CL为置信度2. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，在抽样样本容量为n时，则估计产品的可靠度为R时的置信度CL可依据以下公式计算：3. 在可靠性抽样试验时，如果没有样品失效，在抽样...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-01-07 14:00
不良事件 医疗器械
问答 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？
打豆豆: 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者： （1）危及生命； （2）导致机体功能的永久性伤害或者机...

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