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51zlzl
回复了问题
2021-10-13 15:33
设计开发
有源医疗器械
问答
医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验,是否需要引用GB/T 14710-2009标准?
51zlzl
:
若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准,则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。 若拟申报产品在特殊环境(如高温、高湿或低温等)下使用,则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。
多多猪
回复了问题
2022-02-09 21:26
MDR
问答
通用规范(Common Specification)什么时候发布?
多多猪
:
具体时间还不清楚。目前可以确定的是通用规范将适用于没有医用目的的器械和再生医疗器械。
青青青
回复了问题
2023-07-06 12:33
食品生产许可
问答
对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求?
青青青
:
对新申请企业,在工艺稳定性分析中应增加对关键工艺参数的稳定性分析,如对关键点的参数进行多批次测定,判断生产工艺参数是否在要求范围内,从而确定设备工艺的稳定性。
kk444555
回复了问题
2023-10-17 22:01
cGMP
数据完整性
问答
How often should audit trails be reviewed?
kk444555
:
If the review frequency for the data is specified in CGMP regulations, adhere to that frequency for the audit trail review. For example, § 211.188(b) ...
mdcg01
回复了问题
2023-10-29 22:52
医疗器械
体外诊断试剂
问答
《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些?
mdcg01
:
本通知共七部分内容,分别对有关第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请执行要求、有关医疗器械注册质量管理体系核查执行要求、有关第二类医疗器械(含体外诊断试剂)检验执行要求、有关医疗器械临床试验执行要求、有关第一类医疗器械备案执行要求、有关第二类医疗器械(含体外诊断试剂)特殊注册申请执行要求及其他有关...
青青青
回复了问题
2023-05-29 09:03
食品
保健品
问答
对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品,其原料质量要求如何制定?
青青青
:
对于此类产品,其申报新产品注册、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发时,辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的质量要求应按照保健食品用原料相关技术要求制定。
薛定谔的龙猫
回复了问题
2020-10-25 22:49
TQM
问答
特殊过程是如何管控的
薛定谔的龙猫
:
(1)操作人员和检验员都应持《上岗证》上岗。(2)在图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范这些文件上加盖“特殊过程”标记,严格控制其更改。(3)生产(工装)设备应经鉴定合格并予以认可,检测设备应经检定合格并予以认可。(4)原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。(5)环境应符合要求。(6)在现场的醒...
多多猪
回复了问题
2021-01-04 12:13
清洁验证
问答
清洁验证中擦拭回收率不到50%,怎么办?
多多猪
:
首先检查下验证时待测物的浓度是否合理,检验方法的准确性和检测限度是否满足要求,回收率试验影响因素很多,人员取样方法,喷淋时待测物的分布,取样后,棉签的处理方法,浸泡时间,如果是湿着擦拭考虑换一下溶剂,。那就不是擦不下来,而是溶解不下来,回收率影响从两方面考虑,1、擦拭回收率,重点考虑取样溶剂、棉签及...
LX3345680188
回复了问题
2020-05-21 11:30
验证确认
制药
问答
药品质量回顾分析中可以提出再验证,设备再确认如何体现?
LX3345680188
:
1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求,对设备的系统检查,设备功能不好或有大的变化,当然数据就不可靠了,这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺;水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾,看是否稳...
薛定谔的龙猫
回复了问题
2019-09-28 15:26
检验测试
问答
在稳定性实验中,每个时间点是否都要做溶出曲线?四个条件都要做?还是可以做标准条件的溶出曲线?在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度?
薛定谔的龙猫
:
稳定性试验溶出度测试是可以测单点的,IND不会要求那么严格。不过还是建议每个点都测,这样可以看profile。
51zlzl
回复了问题
2022-05-14 12:28
CFDA医疗器械注册
问答
面部注射填充材料产品注册单元如何划分?
51zlzl
:
根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第(三)条,“产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时,原则上划分为不同注册单元”,对于面部注射填充材料,当化学成分、配比(浓度)、交联方式、交联程度、凝胶颗粒尺寸分布、设计平均分子量及其分布不同时,原则上均应划分为不同的注册单元。 对于同一申报产...
文章
实验室经典知识点总结
八大计划四个唯一性标识十大岗位设置33211要素技术委员会 协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助最高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,...
实验室
呵呵呵
回复了问题
2020-03-11 13:48
纯化水系统
问答
纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后,需要怎么做呢?
呵呵呵
:
需要按照验证的要求总结个报告, 趋势分析参照年度回顾即可, 需要评估消毒周期 SOP 报警限和行动限。
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