文章 资料分享|有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年 第23号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：有源...

法规 有源医疗器械

赞同0  3855 浏览  0 评论 小懒虫 2019-07-15 13:40

文章 资料分享|GB/T 19972-2018医疗保健产品灭菌 生物指示剂选择、使用和结果判断指南

标准号：  GB/T 19972-2018中文标准名称：  医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Biological...

国标 医疗器械

赞同1  5242 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-12 14:45

文章 知识分享|医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。1.2 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。第二部分 特殊要求2....

医疗器械

赞同0  4093 浏览  0 评论 小懒虫 2019-07-12 14:37

文章 经验分享|常用试剂配制方法

常用试剂配制方法1、氨试液取浓氨水200ml，置1000ml量杯中，加水稀释至500ml。2、碱性酒石酸铜试液： 配600ml。 （1）取硫酸铜结晶20.8g，置500ml量杯中，加水使溶解成300ml，转移至500ml试剂瓶中备用。（可长...

实验室

赞同0  14818 浏览  0 评论 小懒虫 2019-07-12 14:31

文章 知识分享|2015版药典- 重金属检查法 第四部 通则0821

0821 重金属检查法    本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。    标准铅溶液的制备 称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水5...

中国药典

赞同6  9173 浏览  0 评论 pzbp666 2019-07-12 13:59

文章 广东省第二类医疗器械产品注册优先审批程序

各地级以上市食品药品监督管理局，省局行政许可处、审评认证中心、政务服务中心，省医疗器械质量监督检验所：《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》已经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行。现印发给你们，请...

医疗器械 法规

赞同0  3907 浏览  0 评论 pzbp666 2019-07-10 16:06

文章 知识分享|医械监管（上市后）法规篇——无菌医疗器械产品批号和灭菌检查要点

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械监督管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，医疗装备杂志对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件...

无菌医疗器械

赞同0  5171 浏览  0 评论 pzbp666 2019-07-10 10:27

文章 知识分享|GMP中的变更控制

1．变更的概念：    变更：任何对已确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为；它有可能定性或定量的影响产品组成、质量、外观、功能或稳定性。&nb...

质量活动 制药 PDCA

赞同0  7655 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-07-08 08:59

文章 知识分享|方法验证、方法确认的区别与联系

无论什么方法，在使用之初，一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证。那么，方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢？任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结...

验证确认

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文章 资料分享|ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）中文版

资料名称：ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南（第五版）语言类别：中文简体********************************************************************https://pan...

指南 ISPE

赞同6  13281 浏览  1 评论 加菲 2019-07-04 16:39

文章 经验分享|实验室常用消毒液配方及注意事项

目前微生物实验室常用的消毒液大致有这几种：0.1%新洁尔灭消毒液、3％来苏儿（甲酚皂）消毒液、75％乙醇溶液、3％双氧水溶液、5%的石碳酸溶液等。它们都有什么性质，我们在使用过程中应该注意什么呢？  1、0.1%新洁尔灭...

实验室 消毒

赞同0  6180 浏览  0 评论 多多猪 2019-07-03 14:07

文章 资料分享|GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管

标准号：GB/T 18457-2015中文标准名称：制造医疗器械用不锈钢针管英文标准名称：Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices发布日期：20...

国标 医疗器械

赞同2  6247 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-03 08:53

文章 资料分享|GB/T 15811-2016 一次性使用无菌注射针

标准号：GB/T 15811-2016中文标准名称：一次性使用无菌注射针英文标准名称：Sterile hypodermic needles for single use发布日期：2016-06-14实施日期：2018-01-01 ...

国标 医疗器械

赞同1  4723 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-03 08:50

文章 知识分享|欧盟法令（EU）2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录

近日，欧盟委员会发布了一份《欧盟法令（EU）2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录》，列出了GMP检查过程中特别关注的9类问题：与OBP的连接数据流序列码（SN）的生成数据上传防篡改装置（ATD）的应用包装线唯一标识符的状态更改二...

法规

赞同2  4733 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-02 16:09

文章 知识分享|实验室风险识别方法：LEC法

LEC评价法(美国安全专家K.J.格雷厄姆和K.F.金尼提出)是对具有潜在危险性作业环境中的危险源进行半定量的安全评价方法。用于评价操作人员在具有潜在危险性环境中作业时的危险性、危害性。 该方法用与系统风险有关的三种因素指标值的乘...

质量和风险管理 实验室

赞同0  4262 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-02 13:17