文章 医疗器械生产企业供应商审核指南（2015年　第1号）

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。 　　一、适用范围 　　本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。 　　本指南所指供应商...

医疗器械 SQE 指南

赞同0  5042 浏览  0 评论 加菲 2018-08-13 23:32

文章 分享 | 20个超级经典的质量管理体系审核案例，值得SQE看10遍！

【案例1】 某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25℃士1℃，湿度＜60％”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。 审核员问：“温湿度如何控制？” 检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格项，由于考虑到资金紧张，而...

SQE

赞同0  4889 浏览  0 评论 加菲 2018-08-13 23:24

文章 【分享】SQE经常遇到的12种注塑问题，这有12种解决方案

1、龟裂 龟裂是塑料制品较常见的一种缺陷，产生的主要原因是由于应力变形所致。主要有残余应力、外部应力和外部环境所产生的应力变形。   残余应力引起的龟裂 残余应力主要由于以下三种情况，即充填过剩、脱模推出和金属镶嵌...

SQE

赞同0  4671 浏览  0 评论 加菲 2018-08-13 22:52

文章 分享|什么叫复检、复验、复查

 在产品质量监督抽查中，复检、复验、复查这三个词的使用与监督抽查的行政行为紧密相连，一旦误用、错用会直接影响到质量监督抽查结果的公正性、正确性。在《中国纤检》2015年4月（下）期上刊登的《复检、复查、复验在产品质量监督工作中的运...

检验测试

赞同1  16541 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-08-12 00:34

文章 设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF是设计历史文档。 As you go through the design anddevelopment pr...

设计开发

赞同3  8026 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-08-09 13:46

文章 正交试验设计

对于单因素或两因素试验，因其因素少 ，试验的设计 、实施与分析都比较简单 。但在实际工作中 ，常常需要同时考察 3个或3个以上的试验因素 ，若进行全面试验 ，则试验的规模将很大 ，往往因试验条件的限制而难于实施 。正交试验设计就是安排多因素...

方法工具

赞同1  6168 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-08 21:32

文章 ICH宣布开始制定两个ICH指南：Q13和Q14

In a press release from 22 June the International Council for Harmonisation (ICH) has announced that they will prepare n...

指南 ICH

赞同3  10178 浏览  0 评论 似水流年 2018-08-08 21:28

文章 分享|WHO验证指南（2016版）解读

​At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support w...

指南

赞同6  6637 浏览  0 评论 冒牌货 2018-08-08 13:07

文章 分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被...

ISO9001

赞同2  5350 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-08-06 22:49

文章 微生物实验的灭菌方法相关知识

灭菌法定义 用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去的方法。适用于制剂、原料、辅料、医疗器械等的灭菌。 灭菌是指将物品中污染的微生物残存概率下降至一定水平，以无菌保证水平SAL(Sterility  Assuranc...

实验室 微生物检验

赞同1  5533 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-04 14:10

文章 FDA清洁验证检查指南

清洗过程验证检查指南GUIDE TOINSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES 请注意：本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。本指南不受FDA约束，并没有赋予任何人任何权利、特权、收益或豁免...

验证确认 指南

赞同1  6129 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-04 11:23

文章 分享|清洁验证风险分析——应用典型风险管理流程图进行清洁验证风险分析工作

中国GMP2010年版引入了质量风险管理（Quality Risk Management，QRM）的概念，并且提出了“清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂...

验证确认 质量和风险管理 清洁验证 鱼骨图

赞同0  7411 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-04 11:20

文章 分享|纯化水微生物检测中的常见问题

在药品生产中，由于受到各种因素（生产环境、空气、制药用水、人员操作、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对这些因素都提出了防止污染的基本要求，其中，制药用水是药品生产过程中用量最大、应用最广泛的原料之一，主要用于生...

微生物检验 纯化水系统

赞同6  7259 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-03 12:54

文章 纯化水系统消毒方式

《中国药典2015版标准》中的纯化水、注射用水、灭菌注射用水，要求进行灭菌和消毒，需配备专用的纯化水消毒系统，纯化水消毒系统一般常用的有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、纯蒸汽杀菌、过热水杀菌等方式。 制药纯化水设备系统中，灭菌和消毒是两种快...

设施设备 纯化水系统

赞同0  5658 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-03 12:47

文章 医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品...

指南 医疗器械

赞同0  6096 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-03 12:43