文章 分享|管理评审资料

医疗器械 管理评审报告 评审目的： ①、确认企业按（YYTO287）IS013485：2016医疗器械管理体系标准建立的内部医疗器械质量管理体系的适宜性、充分性和有效性； ②、质量管理方针、目标和绩效指标的实现情况； ③、制定实现质量管理体...

质量活动 管理评审

赞同0  4445 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-21 13:12

文章 分享|实验室溶液配制方法与技巧

溶液是由至少两种物质组成的均一、稳定的混合物，被分散的物质（溶质）以分子或更小的质点分散于另一物质（溶剂）中。溶液是混合物。种类分为：一般溶液和标准溶液。物质在常温时有固体、液体和气体三种状态。因此溶液也有三种状态，大气本身就是一种气体溶液...

实验室

赞同0  4994 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-19 23:56

文章 分享|Excel电子表格验证方案、报告模板及sop

1 目的   将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。   2 适用范围   本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。   3 概述   我部门部分检验记录涉及比较复杂运...

验证确认 文件记录

赞同3  10210 浏览  1 评论 冒牌货 2018-09-18 23:29

文章 2016版13485内审检查表

2016版13485内审检查表  

文件记录 ISO13485

赞同0  6368 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-18 12:58

文章 简析IVD校准品、质控品等的区别

标准品 标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或/Xg）计物质；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（％）计。（摘自《中国药典》凡例2015年版）&n...

体外诊断试剂

赞同4  5905 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-18 12:50

文章 实验室溶液、试剂、药品有效期一览表

实验室常用化学药品、试剂，由于性质的不同，有效期也有所不同，比如我们常用的缓冲液，有机试剂，标准溶液，流动相，标准品，配制溶液，留样等等，都有一定的有效期，如何正确把握使用期限？常用的标准溶液、缓冲液的有效期，你记住了吗?本文列出了有效期一...

实验室

赞同0  5166 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-18 12:37

文章 确认与验证管理流程图

验证确认

赞同1  4338 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-17 12:59

文章 分享|残留物限度的确定

在说残留物限度这个概念的时候，先给大家泼一盆冷水，FDA在其《清洁规程验证检查指南》中指出：“FDA没有计划为清洁验证设立一个通用方法或限度标准，因为原料和制剂生产企业使用的设备和生产的产品千差万别，确立残留物限度不仅必须对所有有关物质有足...

验证确认

赞同1  6199 浏览  0 评论 打豆豆 2018-09-15 11:54

文章 分享|请按照ISO14644-1:2015新标准进行悬浮粒子测试

ISO14644-1:2015 发布于2015年11月1日，从2016年1月1日正式生效，并要求最晚在2016年底前采取相应的必要行动。 尽管ISO14644-1:2015发布将近一年，但目前国标GB/T16292-2010《医药工业...

ISO 环境监测 尘埃粒子检测

赞同2  9319 浏览  0 评论 打豆豆 2018-09-15 11:48

文章 分享|医疗器械过程确认的实施及控制方法

医疗器械过程确认的实施及控制方法 作者：郑竣译 通过对 GHRF/SG3/N99-10:2004（第2版）质量管理体系—过程确认指南的分析和理解，介绍医疗器械生产过程确认的方法、内容、准则和控制方式，阐述如何执行过程确认并在过程确认活动中持...

医疗器械 验证确认

赞同0  4787 浏览  0 评论 未知用户 2018-09-14 13:04

文章 分享|质量成本控制程序

1.目的  通过分析质量成本，力求以最低的质量成本来保证产品质量、实现产品的价值，使顾客与组织都获得满意。 2.适用范围  适用全厂质量成本形成过程的费用和损失的控制管理。 3. 术语及定义 3.1质量成本：是指为保证顾客得到满意的产品和服...

文件记录

赞同0  4276 浏览  0 评论 未知用户 2018-09-14 12:59

文章 分享|关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下： 1.许可事项变更仅针对注册证及...

法规

赞同0  3961 浏览  0 评论 打豆豆 2018-09-13 18:51

文章 分享|OOS调查流程

OOS一般分为两类，实验室偏差和非实验室偏差，FDA的用词是"Either as an aberration of the measurement process or an aberration of the manufactu...

偏差 OOS

赞同1  6450 浏览  0 评论 未知用户 2018-09-13 15:38

文章 分享|偏差处理之OOS调查

OOS与质量体系中的偏差、变更、CAPA这些要素的关系可以用下面这个简单的模型图来概括。企业日常就是在执行各项程序，当出现偏离程序的情况即产生偏差，OOS也是偏差的一种特殊情况，各项偏差需要去调查评估以制定合理的CAPA， CAPA措施中常...

偏差

赞同2  8680 浏览  0 评论 未知用户 2018-09-13 15:33

文章 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以...

医疗器械 指南

赞同2  4950 浏览  0 评论 似水流年 2018-09-13 15:25