ISO14644-1:2015 发布于2015年11月1日，从2016年1月1日正式生效，并要求最晚在2016年底前采取相应的必要行动。 尽管ISO14644-1:2015发布将近一年，但目前国标GB/T16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》仍然没有修订的消息。 目前国内制药业仍有许多企业迷茫空调系统悬浮粒子测试时究竟是按何种标准进行，按国标？按ISO？还是两个标准都要同时满足？ 日前有企业就此问题咨询了CFDA审核查验中心，得到了明确的回复： CFDA审核查验中心的回复 标题： 悬浮粒子检测ISO14644-1:2015和国标及法规的咨询2016-09-24 咨询内容： 老师，您好！ GMP无菌附录中悬浮粒子的测试是根据ISO14644-1（2010）执行的，但是现在2015版的ISO14644-1已经出台了，并且检测标准与2010版有很大的差别，目前企业应该按照哪个来执行呢？企业现在要是按照2015版执行，国内检查是否会认可？（注：2015版的有3年的过渡期） 回复： 你好，关于空气悬浮粒子测定方法GMP无菌附录中描述为“测试方法可参照ISO14644-1”。企业在进行测试时应使用现行的ISO标准进行测试，基于现行ISO标准进行变更控制，评估变更影响，制定并落实变更计划。  CFDA审核查验中心要求企业应按ISO14644-1标准进行测试，基于现行ISO标准进行变更控制，评估变更影响，制定并落实变更计划。因此，大家可以不用那么纠结了，就按ISO14644-1:2015执行即可，其实ISO14644-1:2015较之国标也确实更加科学，其采样点数量的确定方法也更加具有统计学意义。 ISO 14644-1:2015 VS GB/T16292-2010 ISO14644-1:2015 – 新的最大浓度限制  ISO14644-1:2015在ISO 5级洁净区域（为了等级分类的目的）删除≥ 5 µm 粒子浓度要求。原因包括:

• 在低浓度环境下的采样和统计限制使得等级分类很不恰当。
• 对于低浓度环境以及大于1 µm 颗粒的采样效率的局限性使在这个粒径尺寸的等级分类很不恰当，原因是采样系统可能发生的粒子损耗。

ISO14644-1:2015 – 粒子采样点数量不同  ISO14644-1:2015 使用一个新的表格来确定采样位置的数量。 相对于旧版ISO14644（GB/T16292-2010 方法一），房间面积大于6 m2的, 采样点数量有所增加。 ISO14644-1:1999标准（GB/T16292-2010 方法一）要求采样位置在2个到9个之间，需要计算UCL 95% (置信上限) 。15版的方法这种置信限度通过采样点数来确定，消除了计算的需要。当成功应用后，预计至少90%洁净室符合95%可信限度。因此不需要计算UCL 95%(置信上限)。 下图分别为ISO14644-1:2015、ISO14644-1:1999标准（GB/T16292-2010 方法一）以及GB/T16292-2010方法二所列采样点数量的确定方法：    ISO 14644-1:2015  采样点数量  GB/T16292-2010方法一：面积开根号 GB/T16292-2010方法二：查表法 于2015版ISO14644，每个采样点的确定是基于一个“超几何”分布的原理，用于不重复抽样的统计模型。 这是ISO14644-1:2015与旧版标准/国标最大的不同了，实施这一条意味着每次一个区域分类，采样点的数量可能会变。  ISO14644-1:2015 –新增仪器校准规定另一个在新版标准中的重要改变是表现在需要使用符合ISO21501-4 的粒子计数器。 之前的 ISO 14644-1:1999的B.2.2段落要求采用“已校准的”仪器来进行粒子计数，未提到任何特定校准技术的要求。