首页
问答
文章
专栏
话题
更多
帮助
专题
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
全部分类
法规标准
质量活动
管理体系
质量机构
工作现场
行业
研发测试
资料库
审计认证
推荐
最新
热门
文章
分享|上海临床试验抽查情况分享
2018年11月13日,上海食品药品监督管理局发布《上海市食品药品监督管理局关于对我市2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报》,加强我市医疗器械临床试验监督管理,并于10月开展监督检查,重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完...
医疗器械
临床试验
赞同
0
4634 浏览
0 评论
小懒虫
2018-11-15 14:27
文章
分享|工艺验证的GMP要求
Inspection of Process Validation 工艺验证的检查 GMP Requirements for Process Validation 工艺验证的GMP要求 The expectations placed ...
工艺验证
赞同
0
5158 浏览
0 评论
打豆豆
2018-11-15 14:24
文章
分享|飞检通报!7药企被查出63条缺陷,1药企被收GMP证书
10月22日,浙江省药监局发7家药企的GMP飞行检查情况通报,如下: 一、 检查发现的问题: 1、个别检验人员岗位培训不到位。如高效液相色谱仪的使用,制附子(批号:20171001)含量测定项下,苯甲酰新乌头碱与相邻峰的分离度为1.289,...
制药
赞同
0
4752 浏览
0 评论
似水流年
2018-11-12 14:01
文章
分享|GB 51073-2014 医药工业仓储工程设计规范
医药工业仓储工程设计规范 Code for design of warehousing project of pharmaceutical industry 2014-12-02发布 2015-08-01实施 1总则 1.0.1为在医药工...
仓储物流
赞同
1
5206 浏览
0 评论
风清飞扬
2018-11-12 09:31
文章
工厂30年实战经验技术总工:产品质量把控看这6大关键!
一位做了几十年技术总工,总结了以下对于质量管控的6点精简意见,希望对大家有所帮助。 “产品质量,人人有责” 优质产品是生产制造、 管理和控制出来的, 而不是检验出来的。 “产品质量的控制是每一个企业头痛的问题”...
质量活动
赞同
0
4013 浏览
0 评论
加菲
2018-11-09 09:48
文章
飞检,38家药企被查处,192项一般缺陷!
11月7日,安徽省药监局发布《安徽省药化生产和特药经营日常监督检查信息通告(2018年10月)》。 《通告》显示,2018年10月,安徽省药监局及其16个市局对122家企业(部分企业因检查时间不同或有重复)开展检查,检查范围有特药检查、药...
审计认证
赞同
2
4604 浏览
0 评论
似水流年
2018-11-08 10:10
文章
GB∕T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范
2017年10月14日,国家标准委发布【2017】年第26号公告(见附件1),批准发布425项国家标准。其中,由全国物流标委会归口,中物联医药物流分会、北京科园信海医药经营有限公司、中冷(杭州)认证技术有限公司、湖北物资流通技术研究所、中国...
法规标准
赞同
2
4905 浏览
0 评论
风清飞扬
2018-11-06 14:00
文章
IVD(体外诊断试剂)生产质量体系检查要点指南-2017年修订版
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)》的通告 为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企业开展管...
体外诊断试剂
赞同
3
13047 浏览
0 评论
冒牌货
2018-11-05 09:15
文章
从抽样计算来看Cpk和Ppk的区别
1、Cpk是过程能力指数,而 Ppk是过程性能指数;两者差别,前者在过程稳定前提下计算得到的;主要由普通原因引起变差引起的;后者不知道过程是否稳定情况下计算得到的。我们从抽样计算来看,这两者应当有什么不同。 2、抽样计划。假定连续...
方法工具
赞同
4
5609 浏览
0 评论
冒牌货
2018-11-02 13:38
文章
分享|飞检通报,7药企被查出63条缺陷,1药企被收GMP证书
10月22日,浙江省药监局发布药品生产企业飞行检查情况通报,包括浙江国光药业有限公司、宁波寿全斋中药饮片有限公司、浙江天瑞药业有限公司、浙江瑞新药业股份有限公司等7家药企的GMP飞行检查情况,如下: 企业名称:浙江国光药业有限公司 企业法...
制药
审计认证
赞同
0
4896 浏览
0 评论
似水流年
2018-10-31 13:55
文章
分享|CFDA和FDA医疗器械软件注册指南对照
参考资料来源: 1、FDA-510(K) 2、General Principles of Software Validation 3、CFDA 医疗器械软件注册技术审查指导原则 -------------------------------...
医疗器械
国内注册
赞同
3
10724 浏览
0 评论
似水流年
2018-10-29 13:03
文章
分享|辅料对API的溶解度、渗透性、吸收和首过效应的影响
1 溶解度 低溶解度药物的数量越来越多,选择合适的辅料越来越重要。具有增溶作用的辅料的应用更为广泛,如增溶剂、表面活性剂、环糊精、磷脂和一些高分子材料等。对于处方设计者来说,选择最佳的辅料组合可以解决生物利用度、稳定性、生产可行性的问题...
药品研发
赞同
1
5793 浏览
0 评论
似水流年
2018-10-29 13:01
文章
第一类医疗器械生产备案流程
从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 企业应具备的条件: 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; 2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专...
医疗器械
赞同
0
4381 浏览
0 评论
薛定谔的龙猫
2018-10-24 00:05
文章
体外诊断试剂注册流程
体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 用于...
体外诊断试剂
国内注册
赞同
1
7666 浏览
0 评论
薛定谔的龙猫
2018-10-23 23:56
文章
医疗器械锅内注册流程
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效...
国内注册
医疗器械
赞同
0
4677 浏览
0 评论
薛定谔的龙猫
2018-10-23 23:51
«
1
2
...
111
112
113
114
115
116
117
...
122
123
»
创作中心
草稿箱
写回答
提问题
写文章
热门话题
BE试验
讨论:
7
关注:
3
清洁验证
讨论:
69
关注:
3
PMP
讨论:
10
关注:
6
汽车制造
讨论:
220
关注:
1
管理体系
讨论:
15
关注:
1
热门专栏
医疗器械临床评价
文章:
50
浏览:
36203
质量人小管家
文章:
0
浏览:
1277
医械学习圈
文章:
12
浏览:
11402
医药行业标准学习交流
文章:
45
浏览:
51979
医疗器械—飞行检查
文章:
46
浏览:
43902
推荐关注
打豆豆
提问:
1010
获赞:
80
lilili
提问:
10
获赞:
5
执手问年华
提问:
11
获赞:
3
LX3345680188
提问:
237
获赞:
23
bullet
提问:
7
获赞:
2
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
关于我们
社区规范
反馈举报
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+