医疗器械锅内注册流程
-
-
薛定谔的龙猫 这家伙很懒，还没有设置简介
0 人点赞了该文章 · 4659 浏览
- 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
- 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
- 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
- 医疗器械分类目录会在CFDA官网向社会公布。
- 一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
- 产品注册与备案又分为首次注册/备案、变更注册/备案、延续注册。
- 医疗器械产品注册与备案申报材料
- 注1：如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要。注2：许可事项变更时，如产品技术要求发生变化，应提交针对产品技术要求变化部分的注册检验报告；注3：延续注册时，如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。
全部 0条评论