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医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行)发布日期:2022年3月22日第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效...
医疗器械
法规
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多多猪
2022-03-24 21:45
文章
《医疗器械经营监督管理办法》解读
一、《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《经营办法》)修订的总体思路和修订原则是什么? 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要...
GSP
医疗器械
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多多猪
2022-03-24 17:24
文章
《病原微生物实验室生物安全管理条例》(中华人民共和国国务院令第424号)
《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经2004年11月5日国务院第69次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。 总 理 温家宝 二○○四年十一月十二日 病原微生物实验室生物安全管理条例第一章 总 则第一...
实验室
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多多猪
2022-03-23 14:28
文章
法规|ICH-GCP中英文对照
法规|ICH-GCP中英文对照
GCP
ICH
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呵呵呵
2022-03-19 22:11
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医疗器械产品技术要求编写指导原则变化
医疗器械产品技术要求编写指导原则变化全文预览:医疗器械产品技术要求编写指导原则变化
CFDA医疗器械注册
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pzbp666
2022-02-17 17:08
文章
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》新旧版内容对照
2022版2014版为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,制定本指导原则。根据《医疗器械...
医疗器械
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小懒虫
2022-02-10 17:05
文章
笔筒做CE认证专业快捷办理
第一步:如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理,因为他的权威性比较高,唯一的缺点就是价格昂贵。确实,TUV颁发的证书是权威性最高的,但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个,而且CE认证只是对产品安全进行认证,并没有进行...
CE认证
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诺莫检测认证
2022-01-19 14:39
文章
水杯出口沙特做SABER认证专业办理
目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下:· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...
Saber认证
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诺莫检测认证
2022-01-19 14:37
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医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)
为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)》,并在近日公开发布向社会征求意见。医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(征求意见稿)根据《医疗器械监督管理条...
指南
医疗器械
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多多猪
2022-01-19 13:24
文章
IEC60601-1-2 《医疗电气设备:电磁兼容 测试和要求》思维导图
IEC60601-1-2 《医疗电气设备:电磁兼容 测试和要求》思维导图
IEC
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51zlzl
2022-01-13 14:09
文章
药品注册核查工作程序 (试行)
第一章 总 则第一条 为规范药品注册核查(以下简称注册核查)工作行为,加强注册核查与审评工作的衔接,保证注册核查工作质量和效率,根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》,制定本程序。第二条 国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研...
药品注册
制药
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加菲
2022-01-10 09:07
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电子产品出口到沙特国家要做什么认证是SABER吗
出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书(PC证书)1. 进口商在SABER系统平台注册账户,然后注册产品。如若不会注册产品,请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息(HS编码、商标、品名、型号...
Saber认证
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诺莫检测认证
2022-01-09 17:33
文章
钢材出口到尼日利亚做SONCAP认证需要注意些什么
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
SONCAP认证
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诺莫检测认证
2022-01-05 16:58
文章
玩具出口到英国做UKCA认证需要注意些什么
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
UKCA认证
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诺莫检测认证
2022-01-05 16:56
文章
机械类产品出口到欧洲需要做CE吗
“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售,无须符合每个成员国的要求,从而实现了商品在欧盟成员国范...
CE认证
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诺莫检测认证
2022-01-05 16:53
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