文章 知识分享|秘鲁医疗器械注册要求

1.-自由销售证明Certificate of Free Trade issued by the Competent Authority of the country of origin or exporter2.-GMP证书或者ISO13...

国际注册 医疗器械

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文章 资料分享|RB∕T 180-2017 基于过程的质量管理体系审核指南

标准号：RB/T 180-2017中文标准名称：基于过程的质量管理体系审核指南英文标准名称：Guidelines for process based quality management systems audit发布日期：2017-11-...

标准 CCAA

赞同0  4612 浏览  0 评论 冒牌货 2019-08-20 09:59

文章 经验分享|质量体系文件类别代码

文件类别类别代码缩写  备注 质量手册 QM  quality manual 程序文件  QPQuality management systems—Procedure    管理制度 SMPStandard Management Pr...

文件记录

赞同0  4075 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-08-19 11:35

文章 知识分享|药品的留样和稳定性考察——原料药或制剂稳定性研究

新版 GMP 第 225 条明确了“留样”的概念：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。并特别指出，用于产品稳定性考察的样品不属于留样。对于“稳定性考察”，新版 GMP 专辟“持续稳定性考察”一节，详细规定了各项要...

药品研发

赞同2  6232 浏览  0 评论 哪托来了 2019-08-18 15:13

文章 资料分享|有关ECN的变更和管理文件（5份文件）

分享有关ECN的变更和管理文件（5份文件），有助于了解ECN的变更管控程序。**********************************************************************************...

汽车制造

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文章 知识分享| 灭菌法规指南要求汇总

中国GMP2010版 附录1无菌药品第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后...

指南 灭菌

赞同3  9636 浏览  0 评论 哪托来了 2019-08-14 15:38

文章 知识分享|医疗器械电磁兼容标准解读

摘要：YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的，与GB 9706.1《医用电...

EMC 有源医疗器械

赞同0  5407 浏览  0 评论 哪托来了 2019-08-14 14:51

文章 知识分享|基于风险的思维来管理不合格和偏差

     Probably the most significant concern for anyone responsible for implementing, deploying, and mainta...

不合格品 偏差 质量和风险管理

赞同0  4992 浏览  0 评论 多多猪 2019-08-14 11:57

文章 资料分享|医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）

　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步提升“互联网＋医疗器械政务服务”信息化水平，节约医疗器械注册资料流转的时间，减轻医疗器械...

医疗器械 指南

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文章 资料分享|GB/T19001—2016idt ISO9001：2015体系—质量手册

适用于GB/T19001—2016idt ISO9001：2015的质量管理体系的质量手册编制的参考。***********************************************************ISO9001：20...

文件记录 ISO9001

赞同0  5565 浏览  0 评论 pzbp666 2019-08-07 14:04

文章 资料分享|2017GSP内审记录表样板

适合《药品经营质量管理规范》的内部审核的参考。*********************************************************2017GSP内审记录表.rar

文件记录 GSP

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文章 资料分享|化验员读本 第四版（上：化学分析+下：仪器分析）

实验室检验人必备经典资料，全面掌握实验基础知识。化验员读本-上册-化学分析（第四版）化验员读本-下册-仪器分析（第四版）******************************************************资料分享化验...

QC 实验室

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文章 资料分享|2010版GMP+11个附录

2010版GMP+11个附录附录：1．无菌药品2．原料药3．生物制品4．血液制品5．中药制剂6. 中药饮片7. 医用氧8. 取样9. 放射性药品10.计算机化系统11.确认与验证*******************************...

制药 GMP

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文章 资料分享|医疗器械洁净室(区)检查要点指南-北京(2013版)

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）<o:p></o:p>摘自北京食品药品监督管理总局随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法...

医疗器械 洁净车间 环境监测

赞同0  6530 浏览  0 评论 冒牌货 2019-08-01 11:10

文章 资料分享|GB∕T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南

标准号：GB∕T 32310-2015 中文标准名称：医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Chemical indicat...

国标

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