文章 资料分享|PDA资料中文版22个

 PDA TR01湿热灭菌验证（CN2007） PDA TR01湿热灭菌验证2007增补中文 PDA TR03干热灭菌验证（CN)   PDA TR04注射用水的概念设计 &...

PDA

赞同2  15192 浏览  2 评论 加菲 2019-07-30 10:16

文章 资料分享|PDA资料中引文对照27个

PDA资料中引文对照27个***********************************************************PDA资料中引文对照27个.part1.rarPDA资料中引文对照27个.part2.rar

PDA

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文章 知识分享| 2015版药典 第三部 通则 8006 滴定液

8006 滴定液        乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）    C10H14N 2Na2O8•2H2O=372.24   18.61g→10...

中国药典

赞同0  4855 浏览  0 评论 小懒虫 2019-07-29 16:58

文章 知识分享| 2015版药典 第四部 通则 8002 试液

 一氯化碘试液    取碘化钾0.14g与碘酸钾90mg，加水125ml使溶解，再加盐酸125ml，即得。本液应置玻璃瓶内，密闭，在凉处保存。        N...

QC 中国药典

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文章 经验分享|实验室缺陷及OOS调查程序

  实验室异常的检验结果应包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE），而超趋势结果（OOT）作为非期望结果（OOE）的一种。超标结果（Out of Specification,OOS）是指检验结果不符合法定质量标准或企业内控标准...

实验室 OOS 偏差

赞同0  7397 浏览  0 评论 冒牌货 2019-07-26 15:35

文章 资料分享|2010版GMP+1-5附录

2010版GMP+1-5附录2010-GMP完整版.rar

制药 GMP

赞同0  3861 浏览  0 评论 多多猪 2019-07-25 14:28

文章 知识分享|2010版GMP无菌药品洁净室（区）环境要求

洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定...

环境监测 制药 无菌药品

赞同0  3877 浏览  0 评论 多多猪 2019-07-25 14:19

文章 知识分享|纯化水/注射用工艺用气性能确认

纯化水/注射用水性能确认纯化水或者注射用水的性能确认一般采用三阶段法，在性能确认过程中制备和储存分配系统不能出现故障和性能偏差。第一阶段：按照药典的项目对水质进行全检。目的是建立合适的操作参数；建立最终的操作、清洗、维护规程；确认系统能够生...

验证确认 设施设备

赞同1  6419 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-07-25 10:16

文章 经验分享|GMP《计算机化系统》附录解析

　新修订《计算机化系统》附录于5月26日发布。该附录更接近欧盟（EU）GMP附录11《计算机化系统》2011年正式版了。不难看出，国内在该领域的监管要求已经靠拢和接近EU水平。　　新修订《计算机化系统》附录结合了国际新的趋势及热点理念，比如...

计算机化系统验证 GMP

赞同1  5349 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-07-25 09:43

文章 知识分享|1421 灭菌法-中国药典 2015版 第三部通则

1421 灭菌法    灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。   ...

中国药典 灭菌

赞同2  6256 浏览  1 评论 加菲 2019-07-18 15:54

文章 知识分享|广东省质量技术监督局关于产品质量监督抽查的管理办法

第一章　总　则第一条为规范广东省质量技术监督局（以下简称省质监局）产品质量监督抽查工作，更好地服务经济发展质量，规范市场经济秩序，维护企业合法权益，保障民生质量安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《广东省产品质量监督条例》、《广东省查处...

法规标准

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文章 资料分享|GB/T19972-2018 医疗保健产品灭菌生物指示物 选择、使用和结果判断指南

标准号：GB/T19972-2018中文标准名称：医疗保健产品灭菌生物指示物 选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Biological indicators-Gu...

灭菌 医疗器械

赞同0  4472 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-17 10:09

文章 资料分享|GB∕T 34986-2017产品加速试验方法

标准号：GB∕T 34986-2017中文标准名称：产品加速试验方法英文标准名称：Methods for product accelerated testing发布日期：2017-11-01实施日期：2018-05-01 &nbs...

国标 医疗器械

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文章 资料分享|有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年 第23号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：有源...

法规 有源医疗器械

赞同0  3846 浏览  0 评论 小懒虫 2019-07-15 13:40

文章 资料分享|GB/T 19972-2018医疗保健产品灭菌 生物指示剂选择、使用和结果判断指南

标准号：  GB/T 19972-2018中文标准名称：  医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Biological...

国标 医疗器械

赞同1  5236 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-12 14:45