文章 知识分享|新版CMA与旧版CMA之间的具体区别

　　　国家认监委在2018年5月7日颁布了“国认实〔2018〕28号”国家认监委《关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知》，要求从2018年6月1日起启用《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T21...

CMA

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文章 资料分享|CNAS新版（2018版）质量手册程序文件模板

资料分享|CNAS新版（2018版）质量手册程序文件模板*******************************************CNAS新版（2018版）质量手册程序文件模板.rar

CNAS

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文章 资料分享|CMA新版（2018版）质量文件模板（质量手册+程序文件+作业指导书+记录表格）

CMA新版（2018版）质量文件模板，包含：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格。********************************************************CMA新版（2018版）质量文件模板（质量...

CMA

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文章 资料分享|医疗器械GCP思维导图PDF版

*****************************************医疗器械GCP思维导图PDF版.pdf

临床注册 医疗器械

赞同0  5485 浏览  0 评论 哪托来了 2019-08-28 17:02

文章 知识分享|俄罗斯医疗器械注册

俄联邦居民健康与社会发展监督部（Roszdravnadzor）负责俄罗斯联邦的医疗设备，工具和材料（Roszdravnadzor）登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯，如果没有Roszdravnadzor登记，是禁止的。注册登记在俄罗斯有...

医疗器械 国际注册

赞同0  4352 浏览  0 评论 冒牌货 2019-08-28 13:37

文章 经验分享|医疗器械注册申请人入门指南

 做一名医疗器械注册申请人，除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心，更要掌握学习与工作的方法。应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息，这些虽然基础，却一天都离不开；更要注重行业的动态变化与调整，紧跟政策，踏浪前沿。一、要知道...

国内注册 医疗器械

赞同0  4042 浏览  0 评论 似水流年 2019-08-28 11:18

文章 新旧《药品管理法》内容对比

2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，社会公众可以直接登录中国人大网（www.npc.gov.cn）提出意见，也...

制药 法规

赞同4  5237 浏览  1 评论 似水流年 2019-08-27 11:46

文章 行业分享|《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自...

医疗器械

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文章 经验分享|药企检测中心实验室建设指南——关注实验室功能及实验室安全

一、 实验室设计理念实验室需要一个布局合理，空间相对独立，安全、舒适、洁净、明亮的实验环境。保证实验安全，设置紧急洗眼器、通风柜、安全防火柜、安全防爆柜、生物安全柜、气瓶防爆防火报警柜等。实验室布局与实验室流程高度协调，很多建筑设计师并不懂...

实验室 制药

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文章 经验分享| 8D报告编制案例

一.什么是8D1.什么是8D8D 的原名叫做 8 Disciplines，又称团队导向问题解决方法。 此方法以团队运作导向以事实为基础，避免个人主见之介入，使问题之解决能更具条理。面对问题应群策群力，互相帮助、相互提拔、如此才能彻...

8D报告

赞同5  17878 浏览  1 评论 风清飞扬 2019-08-26 23:18

文章 知识分享|相对偏差限度的通用规定

检验工作中常采取双份或多份平行检测的方法来控制检测质量，通过计算精密度来判断结果。下面把一些方法的精密度要求汇总一下供参考：1、仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%；2、容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%；3、重量法最大允许相对偏...

方法工具

赞同1  9885 浏览  0 评论 似水流年 2019-08-26 17:41

文章 资料分享|PI_040_1_Guidance_on_Classification_of_Deficiencies （中英文版）

***************************************在线预览：PI_040_1_Guidance_on_Classification_of_Deficiencies

PIC/S

赞同0  3723 浏览  0 评论 第柒感 2019-08-26 17:16

文章 知识分享|PIC/S

PIC/S是Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme的缩写，意为国际药品认证合作组织。PIC/S成立于199...

PIC/S

赞同0  4543 浏览  0 评论 第柒感 2019-08-26 17:11

文章 资料分享|质量工程师手册

  ******************************************质量工程师手册.part1.rar质量工程师手册.part2.rar

图书文献

赞同0  3580 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-08-26 10:55

文章 资料分享|GB∕T 601-2016 化学试剂 标准滴定溶液的制备

标准号：GB∕T 601-2016中文标准名称：化学试剂 标准滴定溶液的制备英文标准名称：Chemical reagent-Preparations of reference titration solutions发布日期：2016-10-...

实验室 国标

赞同1  3883 浏览  0 评论 加菲 2019-08-23 17:44