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文章欧盟ROHS有害物指令

RoHS电子电器有害物质检测指令 2011/65/EU，是欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》。为了保护环境和人民健康而推出的一项限制在电子电气产品中使用某些有害物质的法规（在...

赞同0  15浏览  0评论 冒牌货 2 天前

文章 IP等级防护测试

IP防护等级是检测各类设备外壳是否具备防尘和防水进入的能力，测试壳体的密封性能是否完好。IP防护等级测试用两个数字来明确防护的等级，第一位数字代表防尘等级，第二位数字代表防水等级。例如：IP65,第一位数字”6“代表防尘等级IP6X，第二位...

检测测试

赞同0  12浏览  0评论 冒牌货 2 天前

文章巴西国家卫生监管局发布更新的医疗器械标准规范指令IN.116

更新版本的标准-医疗器械标准规范指令IN.116若您已取得医疗产品的INMETRO符合性证书，技术标准有在如下列表但版本已过期，在这些版本强制之后，您需要更新技术标准测试报告和证书。ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011+E...

法规

赞同0  9浏览  0评论 冒牌货 2 天前

呵呵呵 回复了问题 2021-11-29 13:17 无菌医疗器械 法规标准: 问答无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

呵呵呵 :医疗器械包装中两个最权威的标准是ISO11607(ISO,In-temational Standard Organization,国际标准化组织，日内瓦）和EN868（EN,European Committee for Standardization，有时也称CEN,欧洲标准化委员会，不录赛尔）系列...; 赞同0 反对 0人感谢 0评论 1回复

文章 SPC软件实际演示CPK与PPK的真实差别

例: 一家凸轮制造商希望评估其产品直径是否符合，直径必须为600±2mm才符合工程规格，分析员评估过程的能力以确保其满足客户的要求，分析人员每批次从生产线上按照一定的时间间隔连续取 5 个样品记录其直径，取15批次，共计75个样品。第一步:...

PPAP 方法工具

赞同0  31浏览  0评论 小懒虫 5 天前

文章医疗器械独立软件注册资料汇总

独立软件的定义：是作为医疗器械或其附件的软件；具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台无需医疗器械硬件即可完成预期用途。独立软件注册过程中几个关键的点：注册单元划分和结果组成；产品技术要求和软件测试文档；独立软件研究资料；独立软件临床评价...

CFDA医疗器械注册

赞同0  37浏览  0评论 小懒虫 6 天前

文章医疗器械现场体系考核关注要点

01 判定“严重不合格项”的五条标准 1. 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生。2. 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制...

审计认证

赞同0  36浏览  0评论 多多猪 2022-06-17 17:39

文章资料分享|药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）

药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）新版《药品管理法》确定了国家建立药物警戒制度，《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理规范》等明确了药品上市许可持有人、获准开展药物临床试验的药品注册申请人为履行药物...

制药

赞同0  41浏览  0评论 加菲 2022-06-17 17:39

文章 MSA测量系统分析的5个评定指标

测量系统是对测量单元进行量化或对被测的特性进行评估，其所用的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境及假设的集合，也就是说用来获得测量结果的过程。理想的测量系统在每次使用时应只产生正确的测量结果：与一个标准值相符。在现实生活中，...

方法工具 MSA

赞同0  47浏览  0评论 呵呵呵 2022-06-16 13:13

cyxwvoarn 回复了问题 2022-06-16 13:08 有源医疗器械: 问答医疗设备的分类有哪些？

cyxwvoarn :现代化医疗设备对于提升医院服务水平有着促进价值，可以根据其用途细分为三种。第一种，用于诊断的医疗设备。常见的有检验分析设备、影像诊断设备、电生理监测设备、物理诊断设备以及实验诊断设备等。第二种，用于治疗的医疗设备。比如各种生命支持设备、理疗设备以及放射设备等。第三种，辅助型的医疗设备。如消毒灭菌设备...; 赞同0 反对 0人感谢 0评论 1回复

呵呵呵 回复了问题 2022-06-14 17:35 医疗器械: 问答医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

呵呵呵 :医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。参考《医疗器械生产监督管理办法》; 赞同0 反对 0人感谢 0评论 1回复

冒牌货 发起了提问 2022-06-13 22:48 MDR: 问答上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？; 关注问题 1 0人感谢 0评论

青青青 回复了问题 2022-06-13 22:47 MDR: 问答什么是上市后监督（PMS）？

青青青 :MDR（第2（60）条）将上市后监督定义为制造商（与其他经济运营商一起）实施和实施的主动和系统过程，以便根据医疗器械及其性能的信息采取纠正和预防措施（CAPA）。对涉及医疗器械的事件进行监测和报告，可以识别医疗器械的设计、制造或使用中的问题，并最终提高患者安全性。上市后监控系统的目的是积极和系统地收...; 赞同0 反对 0人感谢 0评论 1回复

质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 13:01 质量人小管家: 问答在质量人如何进行侵权举报？

质量人小管家 :<p style="margin-top: 0px; padding: 5px;"><span style="font-size: medium;">第一步：请您找到「举报」按钮并点击。</span>&l...; 赞同0 反对 0人感谢 0评论 1回复

质量人小管家 回复了问题 2021-01-16 23:31 质量人小管家: 问答我的内容真实、未侵权，为什么会被处理？

质量人小管家 : 质量人根据投诉人提供的有效材料进行侵权投诉处理，履行平台义务。根据质量人侵权投诉规范，我们在收到权利人发起的有效侵权投诉后，对被投诉人发布的内容进行了处理，我们对涉嫌侵权的内容本身不做真实性判断。如果你对投诉本身有异议，建议你另行通过合法、有效的...; 赞同0 反对 0人感谢 0评论 1回复

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