制药

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:11
药品研发 制药
问答 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?
呵呵呵: PDE值的30%用来衡量是否将无机元素杂质定入药品的质量标准。如果药品中所有来源的元素杂质水平低于PDE值的30%水平，而申报人已对数据进行了适当的评估，证明对元素杂质的控制已经足够充分，则不需要制定质量标准。如果风险评估证明元素杂质的水平高于30%PDE，则要建立质量标准来保证元素杂质水平不会超过...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:09
制药
问答 药品中的元素杂质内容有哪些？
呵呵呵: 因为目前美国和欧洲的指导原则，美国和欧洲的药典对元素杂质的要求，基本和ICH保持一致。ICH对元素杂质要求有很多专家做过详细的分析，所以本文以ICH对元素杂质要求做简单的分析。ICH对元素杂质的分类：Q3D元素杂质指南为口服、注射和吸入制剂中的24个元素杂质建立了允许日暴露量(Permitted D...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:08
制药
问答 哪些药品需要控制元素杂质?
呵呵呵: FDA法规中适用于化药制剂产品以及生物药产品，包括含有纯化后的蛋白质和多肽(包括采用复合或非复合来源生产的蛋白质和多肽)的药品及其衍生物、合成多肽、多核苷酸和低聚糖的药品。不适用的药品包括不适用于临床研究阶段的药品，也不适用于植物药、放射药、疫苗细胞、代谢产品、DNA产品、血制品、渗析溶液、产品中元...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:04
制药
问答 什么是药品中的元素杂质？
呵呵呵: 元素杂质又称重金属，重金属原义指比重大于5的金属，元素杂质包括可能存在于原料、辅料或制剂中，来源于合成中催化剂残留、药品生产制备过程中引入或辅料中存在的、生产设备引入、或容器密闭系统引入。某些元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响，还可能因为潜在的毒性引发药物副反应。因此欧盟、美国对杂质的控...
文章 经验分享|详细解读研究原始记录的常见问题
经验分享|详细解读研究原始记录的常见问题
药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。作为配套的规范性文件，2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的...
药品研发 制药
加菲加菲 回复了问题 2020-11-30 14:24
制药
问答 制药什么样的工艺变更算重大变更？
加菲: 国家局对于工艺变更分成了两大类：一、不影响药品质量的生产工艺变更二、影响药品质量的生产工艺变更每一大类下又分别阐述了中药，化学药品，生物制品以及其他的情况。一、不影响药品质量的生产工艺变更一）中药I类和Ⅱ类变更1. I类变更：此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:28
制药 法规
问答 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？
多多猪: 药品管理法对药品生命周期有要求，生产和经销都要求。至于处罚，只能是经销商向供应链索赔或者扣减货款。经销商也要加强药品质量信息的收集，作为风险管理的一部分。 
文章 知识分享|美国DMF
知识分享|美国DMF
DMF制度确实是一个创新，对活性物质、辅料、药包材的生产商（DMF的持有者）、FDA和制剂上市申请者都有好处：一是活性物质或辅料或药包材的生产商只需要向FDA递交资料，不需要把资料给制剂上市申请者，这样保护了活性物质或辅料或药包材的生产商的...
国际注册 FDA 制药
文章 制剂技术百科全书第2版全三卷
制剂技术百科全书第2版全三卷
制剂技术百科全书出版时间：2009-1 出版社：科学出版社 作者：（美）J.斯沃布里克，（美）J.C.博伊兰 主编，王浩，侯惠民 主译 ******************************内容概要本书为Encyclopedia o...
制药 图书文献
文章 审评中心的发补资料汇总
审评中心的发补资料汇总
要求一：内控标准不得低于国内外各国药典标准Q1. 请参考现行版BP在原料药内控标准中增加pH的控制。原申报资料中原料内控标准无pH控制，应根据多批数据，增加pH的控制。Q2. 参考现行版JP增加砷盐的控制。原申报资料中原料内控标准无砷盐的控...
制药 国内注册
文章 知识分享|仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑
知识分享|仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑
为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的精神，国家食品药品监督管理总局发布了《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药...
制药 临床试验
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:09
制药
问答 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？
加菲: 根据注册办法第十一条规定，变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。　　原来有儿童适应症的增加小儿用量减半，应按照相...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:08
制药 注册检验
问答 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？
加菲: 生产现场检查是否需要进行注册检验取决于是否在现场检查中发现问题，不一定都需要再次检验。 
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:06
制药 法规 国内注册
问答 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？
加菲: 按照注册办法第一百二十三条， 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品，境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。　　从注册办法发布至2020年7月1日前核发的境外生产药品注册证书应当按新的注册办法实施。因为《药...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:05
制药 国内注册
问答 原料药再注册还是属于省级局事项吗？
加菲: 原料药不需要再注册。目前，原料药登记后会收到化学原料药批准通知书，没有再注册要求。 
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