原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

3784 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

2630 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

593 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

4782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

7068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

704 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

2058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

1318 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

675 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

4038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

5935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

1911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

4407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

5670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

1976 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

2076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册资料中电压问题？

4380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于非临床试验委托研究的要求

4010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论