《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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