高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 请问检定和校准证书有什么区别

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问 标定、检定、校验、校准有什么区别

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 检定证书给到的数据如何使用？

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问 使用前校准

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问 仪器校验失败该怎么办？

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问 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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问 公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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问 设备校准方案应该包括哪些内容？

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问 电导率仪电极的校准周期是多久

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