有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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