呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:49

GMP

问答 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

呵呵呵: Provided thatthe new equipment isequivalent to the one currently used, and operates in theapproved range ofprocess parameters, the change is covered b...

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 12:47

GMP

问答 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

呵呵呵: Provided thatmodule 3 is not impacted, withthe exception of section 3.2.A.1 (forbiological medicinalproducts), the changeslisted below (not an exhaust...

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:52

MDR

问答 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

呵呵呵: PMCF计划是PMS计划的一部分，两者的实施都将为器械的临床评价不断提供最新数据，确保器械在其生命周期内的安全性和有效性得到持续监督。PSUR本质上是针对高风险器械的升级版PMS报告，总结了上市后监督数据的分析结果和结论，是PMS实施的输出结果之一。

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:49

MDR

问答 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

呵呵呵: PSUR（periodic safety update report，定期安全更新报告），是IIa类、IIb类、III类器械制造商为每个器械、每种相关类别/组别的器械准备的定期安全更新报告（I类器械提供PMS报告），用于总结上市后监督数据的分析结果和结论，以及所采取的纠正、预防措施的描述及理由。在器...

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打豆豆 回复了问题 2018-08-07 12:50

验证确认

问答 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

打豆豆: CPK是过程能力指数。PPK是性能指数。CMK是设备能力指数。 CPK和PPK是根据安排好的间隔进行抽样的，每次抽样要连续抽取（其实要只要求算PPK在最后的所有产品里随即抽样也是可以的，当然顾客死拧就别根他争这个了）。CPK与PPK计算公式一样，只是sigma的计算不一样而已，这也就是他们...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-01 11:20

PDCA

问答 什么是PDCA

薛定谔的龙猫: PDCA管理循环，由日本的高管们在1950年日本科学家和工程师联盟研讨班上学到的戴明环改造而成，最先是由休哈特博士提出来的，由戴明把PDCA发扬光大，并且用到质量领域，故称为质量环和戴明环。它是全面质量管理所应遵循的科学程序。具体是哪位高管对这个戴明环进行了改造以及是如何将戴明环翻译解读为PDCA环...

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LX3345680188 回复了问题 2022-08-30 11:43

检验测试 测量不确定度

问答 什么是测量不确定度？

LX3345680188: 以下是《JJF1001-2011通用计量术语》中关于测量不确定度及相关名词的定义。A、测量不确定度：uncertainty of measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。注：1． 此参数可以是诸如标准偏差或其倍数，或说明了置信水准的区间的半宽度。2． 测量不确...

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小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:22

有源医疗器械

问答 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

小懒虫: 　YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平。　　GB9706.1-2020不仅规...

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多多猪 回复了问题 2021-04-28 11:42

实验室

问答 什么叫重复性临界极差?

多多猪: 重复性临界极差：一个数值，在重复性条件下，两个测试结果的绝对差小于或等于此数的概率为95%。重复性限用r来表示。极差以R表示，是用来表示统计资料中的变异量数，其最大值与最小值之间的差距，即最大值减最小值后所得之数据。它是标志值变动的最大范围，是测定标志变动的最简单的指标。极差不能用作比较，单位不同 ...

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哪托来了 回复了问题 2022-08-21 23:34

计量校准

问答 测量仪器校准可以消除偏倚吗？

哪托来了: 校准不能消除偏倚。通过校准的方式，可以减小偏倚，但不能说能消除偏倚。先看两者的定义：1.校准是在规定的条件下，用一个可参考的标准，对测量仪器的特性赋值，并确定其示值误差，目的是给测量仪器赋予一个标准的示值。2.偏倚是多次测量的平均值对真值的偏离，真值是没有办法获取的，只能通过使用更高级的测量设备获取...

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LX3345680188 回复了问题 2022-08-21 23:31

方法工具

问答 校准和偏倚有什么区别？

LX3345680188: 偏倚是多次测量的平均值与用更高级的设备测量出来的标准值之差，看似只需要校准归零就能消除偏倚了，但实际不是。比如，校准归零了，一个真值是2的尺寸，但测出来就是2.04，偏差的0.04里面包含了测量误差和偏倚。因此，校准是没有办法消除偏倚的。 

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哪托来了 回复了问题 2022-08-21 23:30

方法工具

问答 测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

哪托来了: 1.对象不一样msa的对象是整个测量系统，包含5M1E，而校准的对象只是量具，只是msa系统里的一部分。2.范围不一样msa分析的内容有偏倚、线性、稳定性、重复性和再现性，校准只是对测量仪器归零的一个动作。很多人可能还会有这样的一个困惑：测量仪器校准了，还要做测量系统分析吗？当然要做，正如前面说的，...

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小懒虫 回复了问题 2022-08-04 23:39

CFDA医疗器械注册

问答 医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

小懒虫: 有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为 09-02-03。

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冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:22

CFDA医疗器械注册

问答 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？:

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冒牌货 发起了提问 2022-08-01 23:20

CFDA医疗器械注册

问答 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？:

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