qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:43

医疗器械技术评审

问答 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

qw23123: 除《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》中所提到的内容以外，无源植入器械产品货架有效期验证过程中应确保所验证的包装材料、包装方式以及样品与最终出厂终产品的一致性或可代表性。产品在设计开发过程中，上述内容但凡有任何改动，都应重新进行验证。产品货架有效期的确定应同时考虑产品本身可维持性能稳...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

fireworks 回复了问题 2023-09-10 21:35

医疗器械技术评审

问答 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

fireworks: 明确对涂层材料的质控要求;明确涂层工艺前对基体材料的质控要求(如表面质量) 以及对涂层工艺质控要求，明确涂层表面形貌的参数要求，包括涂层孔隙率、平均孔隙截距厚度等，并给出其制定合理性的确定依据;分析涂层工艺对基体材料可能产生的影响，对涂层进行相关性能试验研究，如涂层剪切、拉伸、弯曲等动静态性能，涂层...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2023-08-23 16:00

药品研发

问答 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

加菲: 基于研究进展和基于临床研究的风险两个维度来考虑。IND阶段，指南中提到了有关物质方法是进行必要的验证；二期进三期的指导原则里面也没有说要做全面的验证。国际上一些制药公司，在二期进三期时，原料药的研究基本都完成了，相应的全面验证其实也应该完成。如果基于风险考量，二期进三期的周期长，对方法的可靠性和准确...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2023-08-23 15:57

药品研发

问答 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

加菲: 多肽药物比较特殊，是一个共同组成的复杂成分。最终的原则还是从患者安全性角度出发，一是要有安全性支持依据；关于杂质限度，按照相关的指导文则。超过鉴定限，要鉴定，超过界定限，杂质水平是要有动物安全性数据支持。 根据经验，肽类产品杂质比较复杂，多数情况在HPLC中，同一个峰，相同的保留时间，其实看似是一个...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-06-12 17:28

医疗器械 设计开发

问答 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

51zlzl: 欧美国家穿刺针类的产品“G”越大反而越细。国际上以G(Gauge)表示外径。16G的外径为1.6mm，粗针每增加一个单位，外径减少0.2mm，如17G外径为1.4mm；每减少一个单位，外径增加0.2mm，如14G外径为2mm。粗针的外径计算还有一个计算公式，即外径=（24-数字）/5。例如16G的穿...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-08-29 15:59

设计开发

问答 医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

多多猪: 广义的设计和开发的验证、确认和评审活动可能适用于设计和开发的很多小的子过程。设计和开发的某些子过程也可能形成小循环。重大的设计和开发更改，如将超声骨密度仪增加黑白超声图像诊断功能，可能需要进行专门的更改策划，并依次开展设计和开发活动。正式的、系统的医疗器械设计和开发确认通常认为应该在设计和开发输出后...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:03

有源医疗器械 研发测试

问答 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

多多猪: 1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2022-03-04 09:02

设计开发 研发测试 检验测试

问答 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

多多猪: 研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2021-10-13 16:22

设计开发 医疗器械

问答 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

51zlzl: 浓缩物稳定性验证建议参考《中国药典》中《原料药与制剂稳定性试验指导原则》药物制剂长期试验要求提交验证资料，并根据该结果确定产品有效期。　　观察所有型号和装量产品，在实际储运包装时，在所选择的南方或北方对应温度和湿度贮存条件下，不同考核时间点的浓缩物稳定性。观察项目应包括技术要求中条款和化学污染物分析...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:33

设计开发 有源医疗器械

问答 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

51zlzl: 若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。　　若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。

赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:32

设计开发 医疗器械

问答 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

51zlzl: 可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的...

赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2021-09-17 08:55

医疗器械 注册检验

问答 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

51zlzl: 由于超声软组织切割止血设备通常都带有反馈功能，会根据负载变化实时调整输出的频率、功率，量效关系较复杂，通过台架试验的性能测试不足以评估产品临床应用的安全有效性，因此需要通过动物实验对产品的安全有效性进行充分的评估。急性动物实验中，应先通过统计学计算得出所需血管的数量，再根据每头动物可用于实验的相应尺...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 12:09

药品研发

问答 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

LX3345680188: 只要证明实验制剂的释放（透过）率的偏差与标准试剂的释放（透过）率的偏差没有显著性差异或很小即可，使用F检定也是一种方法。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 12:07

药品研发

问答 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

LX3345680188: B水平的变更，处方变更前后处方中添加剂的种类相同，且只有配比量的变更，其处方变更为程度也小，因此即使释放率低，处方变更前后的制剂特性如果能很好地检测出差异性，就可以保证处方变更前后的制剂之间的生物学上的等效性。另一方面，C水平的处方变更程度较大，处方变更前后所配有的添加剂从处方中去除，有时还会添加新...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2021-09-03 11:45

药品研发 制药

问答 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

加菲: 在临床试验或人类生物等效性试验中显示等效性的药物处方，不限于最新的处方，可视为基准处方，因此，通过以人为对象的生物学等效性试验反复变更处方时，均可视为基准处方。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复