1
关注
814
浏览

在稳定性研究中,样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内,但大于安全批的含量,请问如何处理?

查看全部 1 个回答

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-08-23 15:57

多肽药物比较特殊,是一个共同组成的复杂成分。最终的原则还是从患者安全性角度出发,一是要有安全性支持依据;关于杂质限度,按照相关的指导文则。超过鉴定限,要鉴定,超过界定限,杂质水平是要有动物安全性数据支持。

根据经验,肽类产品杂质比较复杂,多数情况在HPLC中,同一个峰,相同的保留时间,其实看似是一个杂质,可能会是一组杂质,所以肽类药物的杂质研究不简单的,请关注和考虎杂质的实际控制情况,保证受试者安全。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-08-23 15:57
更新时间
2023-08-23 15:57
关注人数
1 人关注

相关问题

想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量,请问式样该如何处理?消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么?需要注意什么?
样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么
测定尿样和奶样中铜、铁、锌的含量如何前处理?
纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后,如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?
过程方法的审核,重点关注哪些内容?过程方法的审核,若遇有审核时间较紧张时如何处理?过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核?
机组运行中,发生循环水中断,应如何处理?
变更注册增加规格型号,涉及到新的强制性标准时该如何处理?
对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好,另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能?
发补通知中要求进行质量标准复核或检验时,药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作,该如何处理?
我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内,但是依据的检验标准方法未在附表内,这种情况能否出带CNAS标识的证书?