《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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做海水中的重金属的问题

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什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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