医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？ - 质量人

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医疗器械设计和开发不同活动与设计和开发不同阶段间的相互关系？

设计开发

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多多猪二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2022-08-29 15:59

广义的设计和开发的验证、确认和评审活动可能适用于设计和开发的很多小的子过程。设计和开发的某些子过程也可能形成小循环。重大的设计和开发更改，如将超声骨密度仪增加黑白超声图像诊断功能，可能需要进行专门的更改策划，并依次开展设计和开发活动。正式的、系统的医疗器械设计和开发确认通常认为应该在设计和开发输出后进行，但是为了缩短设计和开发周期，统筹设计和开发活动，样机的、局部的确认活动通常设计和开发输出前就已经在开展，以提高工作效率。验证与确认的顺序也不一定总是先验证后确认，对于设计和开发活动的子过程来说，有时先开展部分确认活动，在满足预期用途的前提下制定技术要求和接受准儿然后进行验证也是提高效率的一种方式。换言之，有时确认活动中可以包含验证，有时验证活动中也包含先行的确认活动。

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发布时间: 2022-08-29 15:58

更新时间: 2022-08-29 15:59

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