sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:55

医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

sk6578: 是。产品透氧性能主要包括透氧系数（Dk）和透氧量两个指标（Dk/t），其中透氧量与镜片厚度直接相关。因此，在变更产品中心厚度时，应考虑镜片厚度变化和镜片性能的影响，关注镜片厚度的变更是否会影响产品透氧量（Dk/t）标称值改变，行政相对人应提交相应的检验报告作为支柱性资料，并提供透氧量标称值的制定依据...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:54

医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

sk6578: 如已注册型号为A、B，许可事项变更申请增加新型号C、D，那么对于新增型号而言，应按照新标准要求执行，提供符合要求的检验报告和/或验证资料。原有型号A、B如果未发生变化，不需要提供相关资料，也不再产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保，自新标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如在产...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:54

医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

sk6578: 同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在已注册产品的注册证书上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 回复了问题 2024-01-30 15:44

有源医疗器械

问答 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

trer234: 对于不作为医疗器械管理的产品部件，不能单独申报注册，但可以作为医疗器械的组成部分。如果该部件作为医疗器械组成部分申报，可将其视为整体的一部分进行评价，该部件应随整机一同进行检验、验证，则在产品结构组成中不应包括该部件。例如：打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等，都属于此种情况。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:24

有源医疗器械 安规

问答 什么是医疗器械安规三项？

qwe234: 医疗器械的安规通常涉及三个主要方面，也被称为“三个必备”：电气安全（Electrical Safety）：这涉及医疗设备的电气系统和电气部件的安全性。这包括设备的绝缘、接地、电源系统、电路设计等方面的要求，以确保在设备使用过程中不会对患者或操作人员造成电击或其他电气风险。医疗器械中的电气部分必须符合...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:22

有源医疗器械 EMC

问答 什么是 医疗器械EMC？

qwe234: 医疗器械的EMC设计是指为了保证医疗器械在电磁环境中的正常工作和与其他设备的干扰问题做到兼容性。医疗器械通常需要在电磁环境中稳定地运行，同时又要避免对其他设备或人体产生电磁干扰。进行EMC设计时，需要考虑到医疗器械的电磁辐射（EMI）和电磁敏感性（EMS）两个方面。因此，设计中包括电磁屏蔽、地线设计...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:21

有源医疗器械 安规

问答 什么是医疗器械安规？

qwe234: 　 医疗器械的安规是指设计和制造医疗器械时需要遵守的各种法规、标准和指南，以确保产品的安全性。通常涉及到的安规标准包括ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 14971（医疗器械风险管理）、IEC 60601系列（医疗电气设备的安全性标准）等。1.有源非植入设备安规标准：GB 9706...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:04

有源医疗器械 设计开发

问答 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

qwe234: 　　医用电气设备通电运行时，设备表面可能会产生比环境温度更高或更低的温度，当人员接触到这些热或冷表面时，就存在烧伤或冻伤的危险。设备部件超温会导致较高的危害，主要的危害包括：设备可触及的表面温度过高或过低会灼伤、冻伤人体组织或使操作者感到不适；加速绝缘体老化，降低电气绝缘能力；超过材料的燃点，导致冒...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:02

有源医疗器械 设计开发

问答 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

qwe234: 　　通过辐射进行诊断或治疗的医用电气设备，应使附近的患者、操作者、其他人员和敏感装置不受医用电气设备发射的不需要或过量的辐射。　　　　在医疗监督下，医用电气设备的辐射预期用于患者诊断或治疗目的，可超过通常人群可接受的限制。但是，无论设备的预期用途是属于诊断还是用于治疗目的，其辐射量应符合医疗器械注册...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 回复了问题 2024-01-27 13:32

医疗器械技术评审

问答 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

trer234: 《医疗器械生产质量管理规范》规定“生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。”注册人应当经过充分的验证确保采用受托生产企业的设备及工艺参数能够达到所要求的清洗效果，并按照委托生产相关规定的要求，建立健全质量管理体系，加强对受托生产企业生产行为的管理，落实医疗器械注...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 回复了问题 2024-01-27 13:31

医疗器械技术评审

问答 关于产品检验委外的问题？

trer234: 派本单位员工使用外部单位仪器，可能带来仪器和耗材不受控、操作人员不熟练、不能系统性地保证检测结果稳定可靠等问题。综上，建议企业应当自身建立检测能力，或委托具有资质的机构进行相关项目的研究和检测。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 回复了问题 2024-01-27 13:28

医疗器械技术评审

问答 关于试剂盒生产环境的问题？

trer234: 按照《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中2.2.4条的要求，酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 回复了问题 2024-01-27 13:27

医疗器械技术评审

问答 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

trer234: 关于产品分类的问题请咨询标管中心，如属于《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）中规定的八大类产品，企业应当按照相关要求组织生产。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 回复了问题 2024-01-27 13:25

医疗器械技术评审 抽样 医疗器械

问答 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

trer234: 企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》以及产品技术要求的规定，结合所生产产品的特性和工艺特点，从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度，基于风险管理原则，建立科学、合理的产品抽样检验规则。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 回复了问题 2024-01-27 13:23

医疗器械技术评审

问答 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

trer234: 提交注册申请前需要完成产品的性能验证/确认工作。注册体系核查会包括产品的性能验证/确认工作部分的检查。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复