每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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请教关于纯化水设备加药的问题

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委托生产和委托加工有什么区别？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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