平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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医疗器械创新审查流程是什么

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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什么产品必须要UKCA认证？

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带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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MSDS报告是什么？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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