有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

796 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

665 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

2316 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

5009 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

673 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

368 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

7959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

319 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

1850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件产品的有效期如何确定？

2309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

1618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

279 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

2242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

2499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械安规？

301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

227 浏览 1 关注 1 回答 0 评论