供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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