生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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